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再论臭氧灭菌在药品生产中的应用

发布日期: 2012 -8-29 浏览次数: 2057 次
南京工程学院 朱复新
    与传统的灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中得到了广泛的应用,提高了生产效率,为GMP验证作出了贡献。2001年3月,在北京举办的“全国臭氧技术研讨与产品展示会” 上,我以《臭氧灭菌在药品生产中的应用》为题,报告了臭氧灭菌在药品生产中五个方面的应用,引起了多方面的关注。后来, 中国药科大学胡廷熹教授对前言部份作了修改后,发表在《医药工程设计》2001年第二期上。两年来,我们深入到制药、食品、医疗等生产企业的第一线,听取了第一线工程技术人员、生产工人、专家领导的多方面的意见,察看了正在运行的臭氧发生器, 和己经损坏退役的臭氧发生器,作了广泛深入的调查研究。与此同时,我们也对国外的臭氧灭菌技术作了系统的了解,在此基础上重新评估了我们自已过去的设计,发现了我们过去产品中的许多不足,找到了今后改进的方向,并在我们新一代产品的设计制造中得到了新的改进。借这一次新的年会的机会,再来重新交流《臭氧灭菌在药品生产中的应用》是很意义的。
    在去年的论文中所谈及的五个系列基本上函盖了臭氧灭菌在药品生产中的应用,当然也可以分为六个系列、七个系列,这并不重要,重要的是我们设计制造的机器在生产中的实际使用效果。下面我就选择几个代表性的问题,指出我们自己以往产品的不足,然后提出今后相应的改进措施。

一、 关于中央空调净化系统臭氧发生器
    中央空调净化系统臭氧发生器是臭氧灭菌设备在药品生产企业应用的主流产品,但是应该看到, 这个系列的产品目前还存在许多严重的不足。主要反映在以下三个方面:
1、制造工艺上粗制滥造,除了外观问题以外,产品使用性能的不稳定性令人担扰。有的基本绝缘都没有解决,打火的、烧掉的时有发生;
2、体积大,风阻大。放入风道必须加做接头体,结果是既带来安装上的困难,又造成维修上的不便;
3、臭氧发生量小,臭氧管寿命不长。真正的臭氧发生量是多少,缺乏真实可靠的依据。
    当然还有其他问题,但就这三个问题, 就是致命的,必须引起我们高度重视, 去研究如何改进。下面我们提供一些我们自己的不成熟的做法, 供大家参考:
1、将原产品中所用的玻璃管式臭氧发生管改为陶瓷臭氧发生片。
原因是这种玻璃管式臭氧发生管臭氧发生量小,体积大,寿命也不长,维修又极不方便,虽然后来改用抽屉式结构,但抽出来就是一组,十几、二十支,分不清哪一根管子是坏的。第一线的操作人员对这台机器的运行状况不摸底。
    一支玻璃管式臭氧发生器其体积是Ф33×700 ,用它做成50g/h的臭氧发生器,其体积是1200×550×350 。而一片臭氧发生量为3.5g/h的陶瓷臭氧发生片的体积仅为3×50×100 ,用它同样做成50g/h的臭氧发生器,其体积仅是原来的四分之一,同样大小体积的臭氧发生器,用陶瓷臭氧发生片臭氧发生量可以做大到200g/h,但要是用玻璃管式臭氧发生管来做200g/h的机器是很难的。另外,玻璃管式臭氧发生管在服役期间不能施行有效的保养。定期保养对机器的重要性是众所周知的,汽车定期保养是最明显的例子。一支玻璃管式臭氧发生管在投入服役后一直到损坏为止,中间没有任何保养的机会,一用到底,当然,工作寿命和后期的臭氧发生量就会受影响。而用陶瓷臭氧发生片就不同,可以对它施行有效的定期保养,有利于延长工作寿命和延缓后期臭氧发生量的衰减。一个可以保养,一个没有保养,两者差距就很大了。当然,也不要全盘否定玻璃管式臭氧发生管,玻璃管臭氧发生管也有它的长处,其最大的优点在于价格便宜,实际制造成本约为十几元。这就是我原先在扬中康尔公司担任总工程师时,仍然保留玻璃管臭氧发生管生产的主要原因,把它作为一个过渡。
2、增加散热器。
    为了确保陶瓷臭氧发生片有足够的臭氧发生量和提高使用寿命,我们在单片陶瓷臭氧发生片上安装了散热器,使积聚在陶瓷臭氧发生片上的热量,利用空调风的作用,及时排走,使陶瓷臭氧发生片保持在低温的工作状态,从而使陶瓷臭氧发生片有足够的臭氧发生量,同时使用寿命也得到了提高。
3、采用零风阻设计。
    应当肯定,理想的零风阻是做不到的。但我们可以将风阻尽可能做到最小。将风阻减小到最低程度,对减小空调机组的负荷具有重要意义。这一点过去我们并没有重视,认为风阻不大,而且做了接头体,扩大了风道。但实际情况并非如此简单,而且反过来限制了臭氧发生量的发挥和使用寿命的提高。我们革新了原来的设计和制造工艺,从而大大减小了风阻。
4、不再采用做接头体扩大风道的设计。
    不采用做接头体扩大风道的做法,出于做接头体是一种多余的负担。那么有没有更好的方法替代呢? 有的。可以采取以下几种方法中的任意一种,甚至还有更多更新的方法。那就是:
(A)直接安装。经过零风阻设计、采用陶瓷臭氧发生片的中央空调净化系统臭氧发生器,体积小,风阻小,臭氧发生量又大,所以可以直接安装在空调箱中的中效过滤器之后或直接安装在送风口内,这是最为便捷的方法,特别是对于大容量的中央空调净化系统,更显示出它的优越性,这是玻璃管臭氧发生管难以做到的;
(B)也可以采用外置式臭氧发生器。臭氧发生器安装在风道的外面,将臭氧打入到风道中去,投放点最好要选择在主送风道,有利于臭氧的扩散;
(C)还可以采用基地式臭氧发生器。臭氧发生器安装在固定的机房中,采用予埋管道的办法将臭氧输送到各洁净室,自成独立的系统。这种办法虽然早期施工费事一点,但日后使用安全可靠,维修方便,不失为是一种值得推荐的方法。
以上这些都是切实可行的办法,显然比做接头体要好多了。
5、设置显示矩阵。
    显示矩阵由多个指示灯组成,每一个指示灯与一个陶瓷臭氧发生片相对应,指示它的工作状态。用户只要看到哪一个指示灯不亮,就知道是哪一个陶瓷臭氧发生片出了问题,随时可以更换。这又是玻璃管臭氧发生管难以做到的。这样做不仅用户心里踏实,而且减少了生产厂的维修费用,因为操作人员能够观察到臭氧管的工作状况,发现问题自己就可以及时动手维修,生产厂家不必派员前往,对供需双方都有利。

二、关于臭氧灭菌柜
    由于臭氧灭菌柜的灭菌空间体积不大,一般仅0.5~2M ,所以臭氧可以达到很高的浓度,灭菌效果应该说不会有什么问题。然而实践的结果往往不是予料的那么理想,实际的结果表明,在炎热的夏季和在干燥的冬季,灭菌效果往往不好,严重时甚至没有灭菌能力。其原因是在较高的温度下臭氧浓度下降,达不到设计要求的浓度;湿度对臭氧灭菌也至关重要,湿度较小时对灭菌效果不利,尤其是对物体表面灭菌效果更不好。所以在炎热的夏季和在干燥的冬季灭菌效果变差。另外臭氧灭菌也不是尽善尽美,有它自身的局限性,限于篇幅和主题,这个问题留待今后专题讨论。那么,下面的问题还是讲一讲如何改进,我们的做法是:
1、增加温度和湿度的控制。
    应该说这在技术上难度并不大,都是能够做得到的。我们要给用户最好的机器,成本应该考虑,但必须保证质量,质量是先决条件。在这里可以看到,我们的设计思想和国外工程设计人员的设计思想存在的差距,所以我们制造的机器的耐用性和可靠性也总是差人家一截,特别是在自动控制系统上。好的老板是非常有责任性的,为用户服务的观念比较强,但是贪心的老板也是有的,他们为了榨取高额利润可以弄虚作假,但他们往往对高新技术又一窍不通,所以他们希望工程技术人员能够为他们提供弄虚作假的材料,通过工程技术人员的嘴为他们榨取高额利润服务。我们工程设计人员是搞科学技术的,科学的精神就是求实,不能为了蝇头小利,为老板弄虚作假提供任何“理由”, 不能跟在老板后面去吹、去骗,永远做到自尊、自重、自强。
2、工艺上按GMP规范从严要求。
    灭菌柜的制作工艺如何满足GMP规范要求,在制药机械GMP验证中有明确的规定,由于灭菌柜在加工工艺上存在一定的难度,所以要高标准严要求,特别是搞外协加工,更要注意加工工艺满足GMP规范要求,这一关必须过。
3、增加自洁净功能和组织气流。
    较大容积的灭菌柜(1.5~2 M )一般都要求具有自洁净功能和组织气流。仅仅靠臭氧灭菌是不够的,否则达不到GMP规范的要求。当然这样做会有一定的难度,同时成本亦要增加,这必须要吃准用户的要求。

三、关于室内空间臭氧灭菌器
    室内空间臭氧灭菌器的问题就更多一点,我们认为问题是由于没有搞清室内空间臭氧灭菌器的作用,仅仅满足于能够达到一定的臭氧浓度,因此这类机器功能单一,适应能力差。在工厂里为什么要使用室内空间臭氧灭菌器,要满足什么要求,要具备什么功能,这些心中必须有数,更不要跟着别人家跑,因为某公司生产了这种机器,所以也跟着生产这种机器。
    工厂里之所以要用室内空间臭氧灭菌器,是因为这个房间需要达到一定的洁净要求,从三十万级到百级都有可能。由于它没有安装中央空调净化系统,又要达到一定级别的要求,所以必须要用室内空间臭氧灭菌器来弥补由于没有安装中央空调净化系统所造成的不足。灭菌和洁净概念是不同的,臭氧能够灭菌,但不能净化,要达到净化的目的,还必须采取其他相应的措施。另外,工作室总会有人流物流存在,这是不可避免的现实。而人流物流每分钟所散发出来的细菌、脱落的上皮细胞成千上万,这不是单靠臭氧就能解决问题的。因此对于室内空间臭氧灭菌器的设计所要考虑的第二个问题,就是如何应对人流物流的存在。也就是说当工作室有人流物流存在时,仍然要确保洁净度的要求。自然这就带来了相当大的难度。
    现代科学技术,特别是应用技术,一般都是跨学科解决问题的。我们在解决这些问题时所采取的措施是:
1、设置净化系统。
    我们所走的路子是臭氧与净化工程相结合。限于篇幅和时间,这里就不再详述。下面重点介绍一下关于我们所应用的复合纳米材料净化器,因为这是我们自行研究开发的一项新技术。
2、复合纳米材料净化器。
    复合纳米材料净化器是应用纳米技术对纳米材料进行加工处理而制成的一种新颖净化器材,它是纳米金属氧化物经过多重复合而成, 呈多层结构。它具有净化和灭菌的双重功能,还能分解室内空气中的有毒有害气体,如甲醛、苯等有害有机物。灭菌和净化功能都非常好,所以是一种比较理想的自洁净器材。在这方面我们走了弯路,轻信了市场,花了学费,也买了经验,最后决定我们自已动手开发,过程虽然曲折,但终于获得了成功。该产品达到了我们予期的效果,使用性能比较好,特别是配合臭氧一起应用,相附相成,可以取得理想的效果。这项技术现已申请了专利。具有一定的应用前景。

四、关于水处理臭氧发生器
    制药用水的要求是非常高的,卫生部文件和GMP验证对“注射用水” 都有明确的规定。随着净水技术的发展,2~4级反渗透制水工艺逐渐成为制药厂制水工艺的主流,为了要使热原含量达标,还采用多级蒸馏、螺旋分离来去除热原,效果很好。但工艺过程复杂,设备投资大,运行费用高,耗能高,水资源浪费大。对此,我们研究了一个新的制水工艺,那就是利用纳滤技术和臭氧技术相结合,称为《臭氧--纳滤制水工艺》。因为热原的分子大小为纳米数量级,所以利用纳滤可分将它分离出来,同时臭氧又具有很强的氧化作用,能够分解有机物分子。因为热原在本质上是一种细菌内毒素,是一种有机物分子,臭氧可以分解它。该制水工艺己经获得专利。其优点是制造成本低,运行费用低,节约能源,节约水资源。今后将会在实践中得到进一步提高。

    当然还有其他许多问题,这里不再一一列举。只要我们坚持到生产第一线中去,就会发现更多问题,需要我们付出更多的努力,研究更多的技术。工程设计人员好比作家,作家只有深入生活,体验生活,就会有创作的源泉,离开了人民大众的生活源泉,就不会写出受人民大众欢迎的好作品来。不要总认为自已的产品领导了中国臭氧的新潮流,吹虚只会引发无序竞争,无助于臭氧技术的发展。辩证法指出,人类总是不断发展的,科学技术也总是不断发展的,臭氧技术的发展也是不可阻档的。停止的论点,悲观的论点,坑懵拐骗的作法都是错误的。

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